L’azienda Usa Moderna assicura che se il vaccino anti-Covid si rivelerà efficace e sicuro sarà in grado di consegnare almeno 500 milioni di dosi all’anno, ma probabilmente fino a un miliardo di dosi, a partire dal 2021. Quello di Moderna è uno dei 5 vaccini arrivati alla fase 3, tra i 25 ora allo studio sull’uomo.

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Vaccino Sputnik V: Mosca risponde agli scettici

Pubblicato il 12 agosto 2020 alle 9:54 in Russia


Il vaccino russo anti-covid “Sputnik V”, annunciato da Vladimir Putin lo scorso 11 agosto, ha suscitato perplessità da parte della OMS e di molti scienziati, nonostante Mosca abbia ricevuto ordini per oltre due miliardi di dosi da oltre trenta paesi.

Il servizio federale per la sorveglianza farmacologica, Roszdravnadzor, in una nota, risponde allo scetticismo con cui l’Organizzazione Mondiale della Sanità e molti esperti, tra cui imprese farmaceutiche russe, hanno accolto il vaccino.

“Il vaccino Gam-COVID-Vac, sviluppato dall’istituto farmacologico N.F. Gamalei del Ministero della Salute della Federazione russa, a seguito di studi preclinici e clinici, ha dimostrato la sua efficacia e sicurezza se utilizzato sugli esseri umani. È stato dimostrato che il vaccino forma sia anticorpi sia immunità cellulare al patogeno SARS-CoV-2, che bloccherà la diffusione di una pericolosa infezione e salverà la vita e la salute delle persone. Durante la conduzione di studi clinici in due siti clinici, non sono state identificate reazioni avverse gravi all’introduzione del vaccino” – spiega l’ente farmacologico russo nel suo comunicato. Aggiunge inoltre che l’istituto Gamalei ha esperienza nello sviluppo e nella produzione di vaccini basati su vettori adenovirali ricombinanti, ad esempio la creazione e la produzione di vaccini per la prevenzione dell’Ebola.

La registrazione statale di un vaccino viene, inoltre, effettuata dal Ministero della Salute della Russia in conformità con le normative in vigore nella Federazione Russa, con l’istituzione di misure di post-registrazione in conformità con il Decreto del Governo della Federazione Russa del 03.04.2020 n. 441. Va notato che anche in altri paesi la registrazione dei medicinali avviene “a determinate condizioni”, segnala ancora il comunicato del Roszdravnadzor.

“È inaccettabile distorcere le condizioni per la preregistrazione e le procedure di registrazione dei medicinali nella Federazione russa da parte di organizzazioni che non dispongono di informazioni complete su queste questioni. Le misure post-marketing per monitorare l’efficacia e la sicurezza del vaccino includono uno studio clinico con una copertura totale di 2000 persone. Allo stesso tempo, la qualità e la sicurezza del vaccino saranno monitorate in tutte le fasi del suo ciclo di vita” – aggiunge ancora la nota, che sottolinea come nella Federazione russa è stato creato ed è effettivamente funzionante un sistema di farmacovigilanza che consente di monitorare tutte le reazioni avverse gravi quando si utilizzano tutti i farmaci registrati nel Paese e di adottare le misure di risposta necessarie.

“Il sistema di ammissione alla circolazione civile dei farmaci immunobiologici, principalmente vaccini, presuppone il controllo di qualità obbligatorio di ciascun lotto per tutti gli indicatori di qualità nei complessi di laboratorio e l’ottenimento del permesso da Roszdravnadzor di entrare nella circolazione civile. Il sistema esistente di ammissione alla circolazione civile in combinazione con il sistema statale di controllo della qualità dei medicinali è una garanzia che verranno messi in circolazione vaccini della qualità stabilita” – conclude il Roszdravnadzor.

Le affermazioni delle aziende farmaceutiche sul vaccino contro l’infezione da coronavirus sviluppato in Russia si basano “sull’ignoranza dei risultati della ricerca” – ha affermato Valentina Kosenko, vice capo del Roszdravnadzor in un’intervista a Radio Sputnik.

In precedenza, l’Associazione delle organizzazioni di ricerca clinica (ACOI) aveva fatto appello al Ministero della Salute con una proposta di rinviare la registrazione statale del primo vaccino russo contro il coronavirus fino al completamento della terza fase dei suoi test clinici. “Diverse centinaia di volontari sono stati vaccinati con questo vaccino, non ci sono state reazioni avverse gravi. È ovvio che ACOI, non conoscendo alcun risultato, trae conclusioni” – ha detto Kosenko.

L’alta funzionaria russaa osservato che la terza fase della ricerca sui vaccini dovrebbe coinvolgere diverse migliaia di volontari. Si sottolinea che questi saranno studi clinici più estesi consentiti in caso di pandemia. Secondo Kosenko, “il vaccino non può essere registrato fino a quando gli studi non saranno stati completati – nessuno infrangerà la legge”. Ha sottolineato che la Russia ha una ricca storia di sviluppo e produzione di vaccini, pertanto è convinta che il vaccino contro l’infezione da coronavirus creato nel paese soddisferà i requisiti stabiliti.

Le sperimentazioni cliniche del vaccino annunciato da Putin e chiamato Sputnik V sono iniziate il 18 giugno scorso, 38 volontari hanno preso parte allo studio, tutti hanno sviluppato l’immunità alle infezioni. Il primo gruppo di volontari è stato dimesso il 15 luglio, il secondo il 20 luglio. Secondo il ministro della Salute Mikhail Muraško, le autorità prevedono di iniziare la vaccinazione di massa della popolazione a ottobre.

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Italo Cosentino, interprete di russo

di Redazione

COVID-19: il Parlamento deve consentire uno sviluppo più rapido dei vaccini


Comunicati stampa
0-07-2020 - 18:53


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• per arrestare la pandemia, è fondamentale uno sviluppo rapido di vaccini

• Maggiore flessibilità per i ricercatori e accelerare i test clinici
• La sicurezza dei futuri vaccini COVID-19 non deve essere compromessa

Per sviluppare, autorizzare e rendere più facilmente disponibili i vaccini sicuri anti COVID-19, i deputati hanno adottato oggi una deroga temporanea su alcune norme per i test clinici.

Con una procedura d’urgenza, oggi il Parlamento ha adottato un nuovo regolamento che consentirà di sviluppare più rapidamente i vaccini e i trattamenti anti COVID-19.


Il Regolamento è stato adottato con 505 voti favorevoli, 67 contrari e 109 astensioni.


Sviluppare e distribuire un vaccino efficace e sicuro contro il virus rappresenta la soluzione permanente e più verosimile per fermare la pandemia. A tal fine, la Commissione ha proposto una strategia UE per i vaccini COVID-19 che prevede una deroga temporanea ad alcune regole per le sperimentazioni cliniche. Tale deroga è temporalmente collegata alla pandemia COVID-19.


La fase di test clinici per i vaccini COVID-19 richiederebbe molto tempo prima dell'autorizzazione, in quanto dovrebbero essere effettuati in diversi Paesi UE per garantire che le popolazioni a cui sono destinati siano rappresentate e per generare dati solidi e conclusivi.


Inoltre, alcuni vaccini e trattamenti anti COVID-19 già in fase di sviluppo possono essere definiti organismi geneticamente modificati (OGM) e sono quindi coperti dalle direttive UE sugli OGM. Poiché i requisiti nazionali per valutare i rischi ambientali delle sperimentazioni cliniche sui medicinali che contengono o sono costituiti da OGM variano considerevolmente da uno Stato membro all'altro, è necessaria una deroga a queste regole per evitare ritardi significativi nello sviluppo di vaccini e trattamenti salvavita.


Contesto


La Commissione ha proposto un Regolamento per derogare temporaneamente - solo per il periodo di emergenza sanitaria pubblica COVID-19 - ad alcune disposizioni della Direttiva OGM per le sperimentazioni cliniche sui vaccini anti COVID-19 e sui trattamenti che contengono o sono costituiti da OGM. La deroga si applica solo alle operazioni necessarie per condurre la fase di sperimentazione clinica e per un uso compassionevole o di emergenza nel contesto del COVID-19.


La deroga faciliterà lo sviluppo, l'autorizzazione e, di conseguenza, la disponibilità di vaccini e trattamenti anti COVID-19. Nel corso del dibattito della scorsa settimana in commissione parlamentare per l'ambiente, la salute pubblica e la sicurezza alimentare, i deputati hanno convenuto sulla necessità di adattare le norme, ma hanno sottolineato che gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia dei vaccini devono essere mantenuti.

Covid:Puglia,5 giovani condizioni severe
Lopalco, su discoteche al momento no nuovi provvedimenti


(ANSA) - BARI, 14 AGO - Cinque giovani, tra i 20 e i 30 anni, sono ricoverati negli ospedali pugliesi in "condizioni severe" nei reparti di Malattie infettive dopo aver contratto il Coronavirus. Lo conferma all'ANSA il professore Pierluigi Lopalco, capo della task force per l'emergenza Coronavirus in Puglia. "I pazienti - spiega - hanno delle polmoniti provocate dal Covid-19 e per questo è stato necessario il ricovero". Il dato conferma che anche la giovane età non mette al sicuro da sintomi importanti". Per quanto riguarda, invece, le discoteche, Lopalco conferma che, al momento, in Puglia "non ci saranno ulteriori provvedimenti" rispetto all'obbligo di mascherina adottato con ordinanza del presidente della Regione Puglia già ieri. (ANSA).