E' stato, nel frattempo, pubblicato il 5° rapporto dell'AIFA sulla sorveglianza dei vaccini:
https://www.aifa.gov.it/-/quinto-rappor ... i-covid-19Comunicato stampa n. 649 -
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il quinto Rapporto di Farmacovigilanza sui Vaccini COVID-19. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 maggio 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.
Nel periodo considerato sono pervenute 66.258 segnalazioni su un totale di 32.429.611 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 204 ogni 100.000 dosi), di cui circa il 90% sono riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Come riportato nei precedenti Rapporti, gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (83% dei casi).
Le segnalazioni gravi corrispondono al 10,4% del totale, con un tasso di 21 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.
La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Comirnaty (71,8%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (68,7% delle dosi somministrate) e solo in minor misura al vaccino Vaxzevria (24% delle segnalazioni e 20,8% delle dosi somministrate), al vaccino Moderna (3,9% delle segnalazioni e 9% delle dosi somministrare), e al vaccino COVID-19 Janssen (0,3% delle segnalazioni e 1,5% delle dosi somministrate).
Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi avversi gravi correlabili alla vaccinazione più spesso segnalati configurano un quadro di sindrome simil-influenzale con sintomatologia intensa, più frequente dopo la seconda dose dei vaccini a mRNA e dopo la prima dose di Vaxzevria.
Il tasso di segnalazione delle trombosi venose intracraniche e in sede atipica in soggetti vaccinati con Vaxzevria è in linea con quanto osservato a livello europeo (1 caso ogni 100.000 prime dosi somministrate, nessun caso dopo seconda dose), prevalentemente in persone con meno di 60 anni.https://www.aifa.gov.it/documents/20142 ... D-19_5.pdf--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Analisi di confronto fra decessi attesi e decessi osservati dopo prima e seconda dose dei vaccini COVID-19Con la collaborazione dell’Area Strategia ed Economia del Farmaco di AIFA.
Metodologia
L’analisi fra i decessi osservati e quelli attesi è stata condotta a partire dalle segnalazioni spontanee con esito fatale (decessi osservati) nei 14 giorni successivi alla prima o alla seconda somministrazione di vaccini COVID-19 nella popolazione maggiore di 30 anni e inserite nella RNF
fino al 26 maggio 2021. Sono state escluse le segnalazioni con dati mancanti per data di somministrazione, data di reazione, sesso ed età ed un’unica segnalazione al di fuori della classe di età considerata.
Per il calcolo dei decessi attesi, è stata applicata la probabilità di decesso della popolazione maggiore di 30 anni, riportata nelle tavole di mortalità ISTAT del 2019 specifiche per sesso e classi di età quinquennali, alla popolazione vaccinata al 26 maggio 20218. Poiché le tavole ISTAT sono relative alle probabilità di decesso a 5 anni, questi valori sono stati riproporzionati per ottenere la probabilità di decesso a 1 e a 2 settimane, nell’ipotesi di una probabilità costante nei 5 anni. I decessi osservati entro la prima e la seconda settimana dalla somministrazione delle prime o seconde dosi sono stati rapportati ai decessi attesi,calcolando i Rapporti Standardizzati di Mortalità (SMR) e i relativi intervalli di confidenza al 95% (IC95%) all’interno delle classi d’età 30-69 e 70+ anni, sia nella popolazione totale, sia nella popolazione stratificata per sesso. Al termine di questa analisi, si possono verificare 3
possibilità:
1. l’intervallo di confidenza al 95% (IC95%) contiene il valore numerico 1: le frequenze dei decessi
osservati e attesi non sono significativamente diverse;
2. l’estremo inferiore dell’intervallo di confidenza al 95% (IC95%) è maggiore di 1: i decessi
osservati sono significativamente maggiori dei decessi attesi;
3. l’estremo superiore dell’intervallo di confidenza al 95% (IC95%) è minore di 1: i decessi osservati
sono significativamente minori dei decessi attesi.
Analisi dei datiSono stati inclusi nell’analisi, come decessi osservati, 277 segnalazioni di eventi ad esito fatale, di cui 213 a seguito della prima dose e 64 a seguito della seconda dose. Complessivamente, al 26/05/2021, 21.069.268 persone con età superiore ai 30 anni hanno ricevuto la prima dose e
9.952.833 la seconda dose di un vaccino COVID-19, indipendentemente dal tipo di vaccino.
I Rapporti Standardizzati di Mortalità (SMR) e i relativi intervalli di confidenza al 95% (IC95%) sono riportati nelle tabelle 5 e 6. Il numero di decessi osservati nella popolazione vaccinata entro la prima e la seconda settimana dalla prima o seconda dose sono significativamente inferiori rispetto ai
decessi attesi (l’estremo superiore dell’intervallo di confidenza al 95% (IC95%) è molto minore di 1). Questo risultato rimane confermato anche stratificando per sesso, fascia d’età e tipo di vaccino (dati non mostrati).


Per una corretta interpretazione di questi risultati, è importante ricordare che:
a. i database di farmacovigilanza non sono registri clinici ma raccolte di segnalazioni spontanee di
eventi in cui un segnalatore ritiene che ci possa essere un sospetto di relazione da approfondire
tra vaccinazione ed evento avverso;
b. i dati ISTAT 2019 non tengono conto dell’incremento della mortalità da malattia COVID-19
avvenuto nel 2020, che incide nella valutazione del rischio, sottostimando gli eventi attesi.